药品包装材料检测 ——红外光谱仪的应用

2020/5/29 11:27:01

药品与人们的生活息息相关，药品质量的好坏直接影响到人们的健康，在药品日常流通和存放期间，药品包装对于药品的质量有直接的影响。有些药品对于外界环境中的温度、湿度、光照以及微生物污染等因素比较敏感，容易与之发生物理反应或化学反应，从而影响药品的性能。所以对于药品包装材料要进行严格的控制，在强度、韧性、密封性、稳定性等方面有着严格的要求，最大程度降低其对药品质量的影响。药品包装必须适合药品的规格，具有稳定、环保等特点，确保药效稳定，延缓变质等特性。

随着我国药品包装市场管理水平的提升，对于药品包装材料的要求越来越高，包装材料也呈现多元化发展。常见的药包材主要有塑料、橡胶、玻璃、金属、以及这些材料的组合。药包材对药品质量的影响，除了自身所使用的材料，还会在加工工艺，与药品的匹配等方面有很大的关系，所以为了切实保证药品的质量，需要从多方面控制药包材，下面赢博小天带大家了解下红外光谱仪在药包材检测方面的应用。

国家食品药品监督管理总局发布的直接接触药品的包装材料和容器国家标准中的药用复合膜、袋通则YBB00132002里，规定了以下按材料组合分类的各种复合膜均用红外光谱法进行鉴别，如表1所示。

种类	材质	典型示例
I	纸、塑料	纸或PT / 粘合层 / PE或EVA、CPP
II	塑料	BOPET或BOPP、BOPA / 粘合层 / PE或EVA、CPP
III	塑料、镀铝膜	BOPET或BOPP / 粘合层 / 镀铝CPP BOPET或BOPP / 粘合层 / 镀铝BOPET / 粘合层 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
IV	纸、铝箔、塑料	纸或PT / 粘合层 / 铝箔/ 粘合层 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物涂层/ 铝箔 / 粘合层 / PE或EVA、CPP、EMA、EAA、离子型聚合物
V	塑料（非单层）、铝箔	BOPET或BOPP、BOPA / 粘合层 / 铝箔 / 粘合层 / PE或CPP 、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物
注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP；双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。

表1 复合膜分类

标准中明确规定以上药包材需按照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，每层应分别与对照谱图基本一致，2020版中国药典中包装材料红外光谱测定法如下：

图1 包装材料红外光谱测定法

采用第四法-ATR法操作简便快捷，适用面广，可不必改变材料的形状而直接获得光谱图。多层结构的药包材鉴定通常需要通过处理将多层包材分离后进行测试。以下是三种常见药包材的红外光谱图。

图2 三种常见药包材的红外光谱图

以上三条常见药包材的红外光谱都是用红外ATR附件测得的，由于ATR附件利用衰减全反射的原理，且具有多种常用ATR晶体可选，所以ATR附件测得的红外光谱往往与同一样品的透射光谱有较大区别，不同ATR附件测得的光谱也均有区别。我们日常检索的红外谱库和药典红外谱图集中的光谱大多是透射光谱，如果用ATR原始光谱进行谱库检索则匹配度会受到影响，为了提高光谱比对的精确度，推荐采用赛默飞世尔软件中的专利高级ATR多模式校正功能，对不同ATR附件测得的光谱进行针对性的校正，使其逼近透射光谱。原始ATR光谱、通用校正技术校正后的光谱以及专利校正技术校正后的光谱与透射光谱的对比如下图所示，可以清晰看出经专利ATR校正技术校正后的光谱与透射光谱相似度极高。